ทาเคดา (TSE:4502/NYSE:TAK) ประกาศว่า Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ภายใต้ หน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) แนะนำให้รับรองวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 ของทาเคดาเป็นวัคซีนเพื่อใช้ป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสเดงกีทุกสายพันธุ์ ในคนอายุตั้งแต่ 4 ปีขึ้นไปในยุโรป และในประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออกที่เข้าร่วมกระบวนการคู่ขนาน EU-M4all ขั้นตอนสุดท้ายในการผ่านการรับรองของสหภาพยุโรปคือการได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายจาก EMA ซึ่งคาดว่าจะสำเร็จภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า นอกจากนี้ วัคซีนดังกล่าวอยู่ระหว่างการพิจารณาการขึ้นทะเบียนในกลุ่มประเทศแถบลาตินอเมริกาและเอเชียที่มีการระบาดของไข้เลือดออกอีกด้วย
มร. ปีเตอร์ สตรีบัล กรรมการผู้จัดการ บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า “ทาเคดามุ่งมั่นในการใช้นวัตกรรมเพื่อรับมือกับโรคติดต่อที่ส่งผลร้ายแรงต่อสุขภาพของผู้คนทั่วโลก และวันนี้ เรากำลังเข้าใกล้ความจริงด้วยการค้นคว้าวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกได้สำเร็จ” และกล่าวต่อว่า “ประเทศไทยเป็นประเทศที่ติดอันดับการะบาดของไข้เลือดออกสูงสุด 5 อันดับแรกของโลก1 และภาระจากการระบาดของไข้เลือดออกคิดเป็นร้อยละ 60 ของภาระทางเศรษฐกิจทั้งหมดของประเทศ2,8 การพัฒนาวัคซีนเพื่อยกระดับการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่จะช่วยลดภาระให้แก่ระบบสาธารณสุขและเศรษฐกิจในประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออก และพื้นที่เสี่ยงอื่น ๆ”
การระบาดของไข้เลือดออกพุ่งสูงขึ้นอย่างเฉียบพลันทั่วโลกในช่วง 2-3 ทศวรรษที่ผ่านมา ส่งผลให้มีผู้ติดเชื้อราว 390 ล้านคน และมีผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลกว่า 500,000 คนต่อปี3,4 สำหรับในประเทศไทยในช่วง 15 ปีที่ผ่านมา มีคนจำนวนมากกว่า 1.2 ล้านคนทรมานจากการเจ็บป่วยและเสียชีวิตจากไข้เลือดออก5 การติดเชื้อที่เพิ่มมากขึ้นอาจเกิดจากหลายปัจจัย อาทิ การกลายสภาพเป็นเมือง โลกาภิวัฒน์ และการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ3 ร้อยละ 5 ของการติดเชื้อเป็นการติดเชื้อไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งนำไปสู่อาการหนักและการเสียชีวิตในเด็กและผู้ใหญ่ในแถบลาตินอเมริกาและเอเชีย3,4 โรคไข้เลือดออกเป็นโรคที่พบมากเป็นอันดับ 2 ในผู้เดินทางที่กลับสู่ยุโรปจากประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออก5 ซึ่งโรคไข้เลือดออกสามารถพบได้ในวงกว้างในประเทศที่พบการระบาดในภูมิภาคอเมริกา เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และแปซิฟิกตะวันตก และพบเพิ่มมากขึ้นในทวีปยุโรป รวมถึงฝรั่งเศส อิตาลี เยอรมนี สเปน และสหรัฐอเมริกา6
คำแนะนำในเชิงบวกของคณะกรรมการสืบเนื่องมาจากผลการศึกษาวิจัยทั้ง 5 ครั้ง ที่ประกอบด้วยระยะที่ 1 2 และ 3 ในเด็กและผู้ใหญ่กว่า 28,000 คน การวิจัยนี้ประกอบด้วยข้อมูลการติดตามผลระยะเวลา 4 ปีครึ่งจากการวิจัยระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการวิจัยระดับโลกที่มีความสำคัญ คือการวิจัย Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) ที่มีดำเนินการตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) ที่กำหนดให้มีการเก็บข้อมูลติดตามผลเป็นระยะเวลา 3-5 ปี หลังจากการฉีดวัคซีนเดงกีครั้งแรก เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนอย่างแม่นยำที่สุด7 ตลอดระยะเวลา 4 ปีครึ่งของการติดตามผลพบว่าวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 สามารถป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคไข้เลือดออกได้ถึงร้อยละ 84 และป้องกันการเกิดอาการจากการติดเชื้อไวรัสเดงกีได้ร้อยละ 61 จากจำนวนประชากรทั้งหมด โดยรวมทั้งผู้ที่เคยเป็นผู้ติดเชื้อและไม่เคยติดเชื้อมาก่อน วัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 สร้างภูมิต้านทานได้ดี โดยไม่ปรากฏว่าผู้ได้รับวัคซีนนี้ติดเชื้อโรคไข้เลือดออก และยังไม่ปรากฏประเด็นความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่น่ากังวล นับตั้งแต่เริ่มการวิจัย TIDES
โรคไข้เลือดออกเป็นโรคที่เกิดจากไวรัสที่มียุงเป็นพาหะ ซึ่งแพร่ระบาดไปทั่วโลกอย่างรวดเร็วและเป็นหนึ่งใน 10 ภัยคุกคามต่อสุขภาพระดับโลกที่ WHO ระบุไว้ เมื่อปี 25627 โรคไข้เลือดออกมียุงลายสายพันธุ์ Aedes aegypti เป็นพาหะนำโรคส่วนใหญ่ รองลงมาเป็นยุงลายสายพันธุ์ Aedes albopictus3 และเกิดจากไวรัสเดงกี 4 สายพันธุ์ ซึ่งแต่ละสายพันธุ์สามารถทำให้เกิดอาการได้หลายรูปแบบ ตั้งแต่มีอาการเพียงเล็กน้อยไปจนถึงอาการรุนแรง การแพร่กระจายของไวรัสทั้ง 4 สายพันธุ์ขึ้นอยู่กับพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ ภูมิประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาลและช่วงเวลาที่ต่างกัน การหายป่วยจากไวรัสสายพันธุ์หนึ่งอาจทำให้มีภูมิคุ้นกันตลอดชีวิตต่อสายพันธุ์นั้นเพียงสายพันธุ์เดียว และการติดเชื้อจากไวรัสสายพันธุ์อื่นในภายหลัง อาจทำให้มีความเสี่ยงที่จะมีอาการป่วยร้ายแรงขึ้นได้
